医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第七条

製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。

２ 製造販売後臨床試験の実施においては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条の例による。