医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第三条

製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。 一 使用成績調査に関する手順 二 製造販売後データベース調査に関する手順 三 製造販売後臨床試験に関する手順 四 自己点検に関する手順 五 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順 六 製造販売後調査等業務の委託に関する手順 七 製造販売後調査等業務の記録の保存に関する手順 八 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。