医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第六条の二

製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。

２ 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。 一 調査の目的 二 調査に用いる医療情報データベースの概要 三 調査の対象者の数 四 調査の対象者の範囲 五 調査の方法 六 調査の対象期間 七 調査を行う事項 八 解析を行う項目及び方法 九 その他必要な事項