医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第12条

第12条 （製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準）

製造販売後調査等に係る法第14条の2の2第2項及び第14条の2の2の2第5項の規定により適用される法第14条第3項（これらの規定を法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）並びに第14条の4第5項及び第14条の6第4項（これらの規定を法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、第3条から第8条まで、第10条及び第11条の規定によるほか、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。