医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第七条

製造業者等は、医薬品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。 一 承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格及び試験方法その他の必要な事項 二 法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項 三 製造手順（第一号の事項を除く。） 四 その他所要の事項