医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第3条

第3条 （適用の範囲）

法第14条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者（法第19条の2第4項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。以下同じ。）は、医薬品にあっては第二章、医薬部外品にあっては第三章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者及び外国製造業者（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製造管理及び品質管理を行わせなければならない。

２ 医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、医薬品にあっては第二章、医薬部外品にあっては第三章の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。）第96条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

３ 法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者は、医薬品にあっては第二章、医薬部外品にあっては第三章の規定に基づき、当該製品の製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならない。