医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第3条の2

第3条の2 （承認事項の遵守）

法第14条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、当該製品を同項若しくは同条第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）又は法第19条の2第1項の承認を受けた事項（以下「承認事項」という。）に従って製造しなければならない。ただし、法第14条第13項の軽微な変更を行う場合においては、同条第14項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による届出が行われるまでの間は、この限りでない。