医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第八条

製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書（以下「手順書」という。）を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければならない。 一 構造設備及び職員の衛生管理に関する手順 二 製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順 三 試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順 四 安定性モニタリングに関する手順 五 製品品質の照査に関する手順 六 原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順 七 製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者（以下「外部委託業者」という。）の管理に関する手順 八 製造所からの出荷の管理に関する手順 九 バリデーションに関する手順 十 第十四条の変更の管理に関する手順 十一 第十五条の逸脱の管理に関する手順 十二 第十六条の品質情報及び品質不良等の処理に関する手順 十三 回収等の処理に関する手順 十四 自己点検に関する手順 十五 教育訓練に関する手順 十六 文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順 十七 その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順

２ 製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、その信頼性を継続的に確保するため、第二十条第二項各号に掲げる業務の方法に関する事項を、文書により定めなければならない。