医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第十一条の四

製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一 原料等の品質の確保のために適切な規格を定めること。 二 原料等の供給者について、適格性を評価した上で選定すること。 三 原料等の製造管理及び品質管理が適切かつ円滑に行われているかどうかについて定期的に確認すること。 四 前三号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

２ 製造業者等は、原料等のうち製品品質に影響を及ぼすものについて、当該原料等の製造管理及び品質管理の方法に関してその供給者と文書により必要な取決めを締結しなければならない。ただし、当該取決めが、当該原料等を使用する製品に係る製造販売業者又は法第十九条の二第一項の承認を受けた者と当該供給者との間において締結されている場合においては、この限りでない。