医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第43条

第43条 （逸脱の管理）

製造業者等は、逸脱が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一逸脱の内容を記録すること。 二重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。

２ 製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第2号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、責任技術者に対して文書により適切に報告させなければならない。