医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第四条

製造業者等は、製造所ごとに、製造管理者の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。

２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。

３ 品質部門は、次に掲げる組織を置かなければならない。 一 品質保証に係る業務を担当する組織 二 試験検査（製造業者等の他の試験検査設備を利用し又は第十一条の五の規定に従って他に委託して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用又は委託につき支障がないと認められるものを含む。以下この章において同じ。）に係る業務を担当する組織