医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第33条

第33条 （責任技術者）

責任技術者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 一製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。 二品質不良その他製品品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。

２ 製造業者等は、責任技術者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。