医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第32条

第32条 （製造部門及び品質部門）

製造業者等は、製造所ごとに、法第17条第10項に規定する責任技術者又は法第13条の3第1項の認定を受けた製造所の責任者若しくは当該外国製造業者があらかじめ指定した者（以下「責任技術者」と総称する。）の監督の下に、製造部門及び品質部門を置かなければならない。

２ 品質部門は、製造部門から独立していなければならない。