医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第38条

第38条 （製造管理）

製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。 一製造指図書を作成し、これを保管すること。 二製造指図書に基づき、製品の製造作業を行うこと。 三製造に関する記録をロットごとに作成し、これを保管すること。 四製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに、それが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 五製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 六構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。 七職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 八構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。 九製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。 十その他製造管理のために必要な業務