医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第23条

第23条 （無菌医薬品の製造所の構造設備）

施行規則第25条第1項第3号の区分の製造業者及び施行規則第35条第1項第3号の区分の外国製造業者の製造所の構造設備は、第9条第1項に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一作業所のうち、作業室又は作業管理区域は、無菌医薬品に係る製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。 二洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。 三作業室は次に定めるところに適合するものであること。 四薬剤の調製作業、充塡作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業（表示及び包装作業を除く。）を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。 五無菌医薬品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。