医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第29条

第29条 （教育訓練）

製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第19条及び第25条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一生物由来医薬品等の製造又は試験検査に従事する職員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に関する教育訓練を実施すること。 二無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。