医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第22条
（文書及び記録の保管）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の全文・目次（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）
第22条 （文書及び記録の保管）
製造業者等は、原薬たる医薬品に係る製品を製造する場合においては、第20条第1項第3号の規定にかかわらず、この章に規定する文書及び記録であって当該製品に係るものについては、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係る記録にあっては、作成の日から五年間）保管しなければならない。 一ロットを構成する医薬品のうち有効期間に代えてリテスト日が設定されているものに係る文書及び記録にあっては、当該文書及び記録に係る医薬品のロットのリテスト日までの期間又は当該ロットの製造所からの出荷が完了した日から三年間のいずれか長い期間 二前号に掲げるもの以外の医薬品に係る文書及び記録にあっては、当該医薬品の有効期間に一年を加算した期間
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