医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第25条

第25条 （教育訓練）

製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第19条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一製造又は試験検査に従事する職員に対して、無菌医薬品に係る製品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。 二清浄区域及び無菌区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。