医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第26条

第26条 （生物由来医薬品等の製造所の構造設備）

生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第9条第1項及び第23条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。 一生物学的製剤（ロットを構成しない血液製剤を除く。）に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。 二ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。 三人の血液又は血漿を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。