医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第11条の2

第11条の2 （安定性モニタリング）

最終製品たる医薬品の製造業者等は、当該医薬品について、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる安定性モニタリングに係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。 一品質リスクを特定し、評価を行った結果に基づいて、安定性モニタリングを行う医薬品を適切に選定し、必要量の検体を採取すること。 二当該医薬品の規格のうち保存により影響を受けやすい項目及び当該規格に適合しない場合に当該医薬品の有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目を、試験検査の項目として選定すること。 三第1号の検体を保管し、前号の項目について、適切な間隔で試験検査を行うこと。 四前号の試験検査の結果に基づき、当該医薬品の品質への影響を評価すること。 五前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

２ 最終製品たる医薬品の製造業者等は、前項第4号の評価の結果から、当該医薬品の規格に適合しない場合又はそのおそれがある場合においては、当該医薬品に係る製造販売業者に対する速やかな連絡、医薬品の回収の判断に必要な情報の提供等、所要の措置をとるとともに、当該措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。