医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第13条

第13条 （バリデーション）

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。 二バリデーションの計画及び結果を、品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告すること。

２ 製造業者等は、前項第1号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。