医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第15条

第15条 （逸脱の管理）

製造業者等は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。 一逸脱の内容を記録するとともに、逸脱したことによる影響を調査し、その結果について品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告し、確認を受けること。 二重大な逸脱が生じた場合においては、前号に定めるもののほか、次に掲げる業務を行うとともに、その内容について品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告し、確認を受けること。 三前二号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

２ 製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、前項第1号及び第2号により確認した記録を作成させ、保管させるとともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。