医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第14条

第14条 （変更の管理）

製造業者等は、原料、資材若しくは製品の規格又は製造手順等について変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一当該変更による製品品質及び承認事項への影響を評価すること。 二前号の評価の結果から、当該変更が製品品質若しくは承認事項に影響を及ぼす場合又はそのおそれがある場合には、当該変更に関連する製品に係る製造販売業者及び法第19条の2第1項の承認を受けた者に対して連絡し、確認を受けること。 三前二号の評価及び確認の結果に基づき、当該変更を行うことについて品質保証に係る業務を担当する組織の承認を受けること。 四前号の承認を受けて変更を行うに際して、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置をとること。 五前各号の業務の実施状況を、品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること。 六前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

２ 前項の変更を行った製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一製品品質への影響を再確認し、当該変更の目的が達成されていることを確認するための評価を行うこと。 二製品品質又は承認事項に影響を及ぼす変更を行った場合においては、当該製品に係る製造販売業者及び法第19条の2第1項の承認を受けた者に対して連絡すること。 三前二号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。