医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第45条

第45条 （回収処理）

製造業者等は、回収された製品を保管する場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。 一回収された製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。 二回収された製品の内容を記載した保管及び処理の記録を作成し、これを保管するとともに、品質部門及び責任技術者に対して文書により報告すること。ただし、当該回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては、この限りでない。