動物用医薬品等取締規則 第78条の3

第78条の3 （医薬品及び医薬部外品の製造業者の法令遵守体制）

医薬品又は医薬部外品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第18条の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一次に掲げる医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の権限を明らかにすること。 二次に掲げる法第18条の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。 三次に掲げる法第18条の2第3項第3号の農林水産省令で定める者に、法第14条第2項第4号の農林水産省令で定める基準を遵守して医薬品又は医薬部外品の製造管理及び品質管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。 四次に掲げる法第18条の2第3項第4号に規定する措置を講ずること。