動物用医薬品等取締規則 第91条の76

第91条の76 （選任外国製造医療機器等製造販売業者への情報提供）

外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。 一法第23条の2の17第1項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第5項において準用する法第23条の2の5第13項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由 二法第23条の2の17の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し及び法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料の写し 三法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項の規定により農林水産大臣に報告した事項 四法第50条、第63条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 五法第52条第2項、第63条の2第2項、第68条の2第2項、第68条の18又は第68条の20の2の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由 六法第69条第1項、第4項若しくは第6項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項 七前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報

２ 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が所有する第91条の72第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第191条各号に掲げる事項並びに製造管理及び品質管理の業務に関する資料並びに製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。