動物用医薬品等取締規則 第91条の39の2

第91条の39の2 （法第二十三条の二の六の二第一項の農林水産省令で定める調査）

法第23条の2の6の2第1項の農林水産省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第23条の2の5の承認（次条において「医療機器等条件付承認」という。）に係る医療機器又は体外診断用医薬品の不具合による疾病、障害若しくは死亡、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第91条の39の4第1項第2号、第91条の41第1項、第91条の44第1項、第91条の116第1項、第91条の119第1項及び第91条の122第1項において「不具合等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査、当該医療機器又は体外診断用医薬品の性能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する調査その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。