動物用医薬品等取締規則 第91条の25

第91条の25 （承認申請書の添付資料等）

法第23条の2の5第3項（同条第13項において準用する場合を含む。）の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。 一医療機器　次に掲げる資料 二体外診断用医薬品　次に掲げる資料

２ 前項の規定にかかわらず、法第23条の2の5第3項（同条第13項において準用する場合を含む。）の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。

３ 第1項各号に定める資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

４ 第91条の23第1項の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第23条の2の5第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。

５ 農林水産大臣は、第91条の23第1項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。