動物用医薬品等取締規則 第91条の54

第91条の54 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）

法第23条の2の15第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第91条の58までに定めるところによるもののほか、次のとおりとする。 一薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。 二製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。 三製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。 四生物由来製品（医療機器に限る。）の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。 五医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。 六法第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。 七医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者又は体外診断用医薬品品質保証責任者並びに医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。 八医療機器等総括製造販売責任者が第91条の50第2項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。