動物用医薬品等取締規則 第91条の10

第91条の10 （製造業の登録の申請）

法第23条の2の3第1項の規定による登録の申請は、同条第2項の規定により、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書 二製造所の医療機器責任技術者（法第23条の2の14第6項に規定する医療機器責任技術者をいう。以下同じ。）、体外診断用医薬品製造管理者（同条第11項に規定する体外診断用医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第68条の16第1項の規定により生物由来製品（医療機器又は体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類 三法第23条の2の14第10項第2号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。）の資格を証する書類の写し、申請者と体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに体外診断用医薬品製造管理者として同条第11項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 四製造所の場所を明らかにした図面 五申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

２ 法第23条の2の3第2項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造所の名称 二医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所 三法第23条の2の14第10項第2号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所並びに当該体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨

３ 第1項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。