動物用医薬品等取締規則 第91条の41

第91条の41 （使用成績評価申請書の添付資料等）

法第23条の2の9第4項の農林水産省令で定める資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他当該医療機器又は体外診断用医薬品の性能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料（法第23条の2の6の2第2項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。

２ 法第23条の2の9第4項の規定により第91条の39の申請書に添付しなければならない医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。

３ 第1項の資料については、第91条の25第3項の規定を準用する。

４ 前条の使用成績評価の申請者については、第91条の25第4項の規定を準用する。

５ 第1項及び前項において準用する第91条の25第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。