動物用医薬品等取締規則 第91条の46

第91条の46 （承継に係る資料等）

法第23条の2の11第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。 一法第23条の2の3第1項又は第23条の2の4第1項の規定による登録の申請に際して提出した資料 二法第23条の2の5第1項の規定による承認の申請及び同条第13項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 三法第23条の2の6の2第2項の規定により提出した品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料 四法第23条の2の9第1項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料 五法第23条の2の9第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料 六法第23条の2の10の2第1項及び第3項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第6項の届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料 七法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料 八製造管理及び品質管理の業務に関する資料及び情報 九製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報 十その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

２ 法第23条の2の11第3項の規定による届出は、別記様式第20号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。