動物用医薬品等取締規則 第91条の44の11

第91条の44の11 （変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲）

医療機器に係る法第23条の2の10の2第6項の農林水産省令で定める変更は、第91条の44の3第1項各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第23条の2の5第13項の承認の申請が必要と認める場合を除く。

２ 体外診断用医薬品に係る法第23条の2の10の2第6項の農林水産省令で定める変更は、第91条の44の3第2項各号に掲げる事項に係る変更とする。ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第23条の2の5第13項の承認の申請が必要と認める場合を除く。