動物用医薬品等取締規則 第91条の122

第91条の122 （品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告）

法第23条の29第6項の規定による調査は、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該再生医療等製品の不具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項に関して行わなければならない。 一法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品　同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二法第23条の29第1項第2号の規定により農林水産大臣が指示した再生医療等製品　その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間

２ 法第23条の29第6項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。