動物用医薬品等取締規則 第91条の125の2

第91条の125の2 （再生医療等製品の変更計画の確認の申出）

法第23条の32の2第1項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第18号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一変更計画 二製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料 三その他変更計画の確認の際に必要な資料

２ 法第23条の32の2第1項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第18号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。 一前項各号に掲げる資料 二確認を受けた変更計画の写し

３ 前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて再生医療等製品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。