動物用医薬品等取締規則 第91条の106

第91条の106 （承認申請書の添付資料等）

法第23条の25第3項（同条第13項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により適用される場合を含む。）の規定により第91条の104第1項又は第91条の109第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次に掲げる資料とする。 一起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料 二物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料 三製造方法に関する資料 四安定性に関する資料 五毒性に関する資料 六効能、効果又は性能に関する資料 七体内動態に関する資料 八臨床試験の試験成績に関する資料 九前号以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個々の動物の身体の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。） 十残留性に関する資料

２ 前項の規定にかかわらず、法第23条の25第3項（同条第13項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により適用される場合を含む。）の規定により第91条の104第1項又は第91条の109第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、当該各号に定める期間中は、当該再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。 一既に法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「条件及び期限付承認」という。）を与えられている再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品　当該承認の期限（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間 二法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品　当該新再生医療等製品の再審査期間

３ 第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。

４ 第91条の104第1項の承認の申請者は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。

５ 農林水産大臣は、第91条の104第1項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る再生医療等製品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。