動物用医薬品等取締規則 第91条の116

第91条の116 （条件及び期限付承認に係る品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告）

法第23条の26第3項の規定による調査は、条件及び期限付承認を受けた日から当該条件及び期限付承認の期限（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項に関して行わなければならない。

２ 法第23条の26第3項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

３ 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について条件及び期限付承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。