動物用医薬品等取締規則 第66条

第66条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）

医薬品の製造業者は、法第17条第5項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一生物学的製剤を製造する場合　次のいずれかに該当する者 二令第20条第1項第4号、第6号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第8号に掲げる医薬品を製造する場合　次のいずれかに該当する者 三法第13条の2の2第1項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う場合（前二号に掲げるものを除く。）　次のいずれかに該当する者 四前三号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき　次のいずれかに該当する者

２ 前項第4号に掲げる場合において、医薬品の製造の管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品製造管理者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。