動物用医薬品等取締規則 第64条

第64条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）

医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合　次のいずれかに該当する者 二令第20条第1項第4号、第6号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第8号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合　次のいずれかに該当する者 三前二号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき　次のいずれかに該当する者

２ 前項第3号に掲げる場合において、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。