動物用医薬品等取締規則 第41条

第41条 （再審査申請書の添付資料等）

法第14条の4第5項の農林水産省令で定める資料は、申請に係る医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料（法第14条の2の2第2項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。

２ 法第14条の4第5項の規定により第39条の申請書に添付しなければならない医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。

３ 第1項の調査資料については、第26条第3項の規定を準用する。

４ 第39条の再審査の申請者については、第26条第4項の規定を準用する。

５ 第1項及び前項において準用する第26条第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。