動物用医薬品等取締規則 第152条

第152条 （検査の申請）

法第43条第1項又は第2項の医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検査を受けようとする者（以下「出願者」という。）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに、別記様式第78号による検査申請書を動物医薬品検査所に提出しなければならない。

２ 出願者は、当該品目に係る法第14条、第23条の2の5若しくは第23条の25の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第19条の2の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第23条の2の17の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第23条の37の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。

３ 第1項の検査申請書には、生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。第152条の5から第152条の7までにおいて同じ。）にあっては同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）を、体外診断用医薬品にあっては製造所における試験年月日及び試験成績を記載した書類を、それぞれ添えなければならない。