動物用医薬品等取締規則 第184条の19

第184条の19 （回収の報告）

医薬品等の製造販売業者、外国特例承認取得者又は法第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品等の製造業者（以下この条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）は、法第68条の11の規定による医薬品等の回収に着手した旨の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。 一回収の対象となる医薬品等の名称 二製造販売の承認を受けた医薬品等にあっては、承認番号及び承認年月日 三回収の対象となる医薬品等の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売又は製造年月日 四当該品目の医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所又は製造所の名称及び所在地 五当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名 六回収する理由 七回収に着手した年月日 八回収方法 九回収終了予定日 十予想される事態及び講じようとする措置 十一その他必要な事項

２ 医薬品等の製造販売業者等は、法第68条の11の規定による医薬品等の回収の状況の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。 一前項に規定する事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき。 二回収に着手した時点では想定していなかった被害の発生のおそれを知ったとき。 三その他農林水産大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき。

３ 医薬品等の製造販売業者等は、回収の終了後速やかに、回収を終了した旨を農林水産大臣に報告しなければならない。