動物用医薬品等取締規則 第91条の29
（基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分）
動物用医薬品等取締規則の全文・目次（平成十六年農林水産省令第百七号）
第91条の29 （基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分）
法第23条の2の5第7項第1号（同条第13項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める区分（以下「製品群区分」という。）は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。 一医療機器 次に掲げる区分 二体外診断用医薬品 次に掲げる区分
２ 前項（第1号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（１）の区分に係る有効な基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下同じ。）が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容（製品群区分及び有効期間を除く。以下この条において同じ。）が同一である場合に限り、同号ナ（１）の区分と同号ナ（２）から（４）までの区分を同一の製品群区分とみなす。
３ 第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（２）又は（３）の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容が同一である場合に限り、同号ナ（２）又は（３）の区分と同号ナ（４）の区分を同一の製品群区分とみなす。
４ 第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、同号イの区分と同号ロの区分を同一の製品群区分とみなす。
５ 法第23条の2の5第7項第2号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。 一滅菌 二国内における最終製品の保管 三その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの