動物用医薬品等取締規則 第91条の52の2

第91条の52の2

体外診断用医薬品の製造業者は、法第23条の2の14第10項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一生物学的製剤を製造する場合　次のいずれかに該当する者 二前号に定める場合以外の場合であって、前条に規定する工程のみを行うとき　次のいずれかに該当する者 三前二号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき　次のいずれかに該当する者

２ 前項第3号に掲げる場合において、体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、体外診断用医薬品製造管理者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。