動物用医薬品等取締規則 第91条の69

第91条の69 （製造所の休廃止等の届出）

法第23条の2の16第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造業者又は登録外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所 二製造所の名称 三製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所 四製造業者又は登録外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 五法第23条の2の14第10項第2号に該当する場合であって、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名

２ 法第23条の2の16第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第25号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第26号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

３ 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一体外診断用医薬品製造管理者の変更　次に掲げる書類 二医療機器責任技術者、生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第68条の16第1項の規定による承認を受けた場合を除く。）　変更後の医療機器責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類 三第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更　当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書） 四第1項第3号に規定する医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更　当該医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 五第1項第4号に掲げる事項の変更　登記事項証明書（製造業者に限る。） 六第1項第5号に掲げる事項の変更　次に掲げる書類

４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。