動物用医薬品等取締規則 第91条の68

第91条の68 （事業の休廃止等の届出）

法第23条の2の16第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所 二主たる機能を有する事務所の名称又は所在地 三製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類 四医療機器等総括製造販売責任者の氏名又は住所 五製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 六法第23条の2の14第1項第2号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名

２ 法第23条の2の16第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第23号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第24号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

３ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。 一医療機器等総括製造販売責任者の変更　次に掲げる書類 二第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更　当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書） 三第1項第4号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名の変更　当該医療機器等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 四第1項第5号に掲げる事項の変更　登記事項証明書 五第1項第6号に掲げる事項の変更　次に掲げる書類

４ 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。