動物用医薬品等取締規則 第91条の49

第91条の49 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）

体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第23条の2の14第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。 一生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合　次のいずれかに該当する者 二前号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき　次のいずれかに該当する者

２ 前項第2号に掲げる場合において、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。