動物用医薬品等取締規則 第91条の126

第91条の126 （資料の保存）

法第23条の25の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。 一法第23条の25の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料　製造販売の承認があった日（当該承認が条件及び期限付承認である場合にあっては、法第23条の26第5項の申請に対する製造販売の承認があった日）から五年間（法第23条の29第1項の規定により再審査を受けなければならない再生医療等製品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間） 二法第23条の29第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料　再審査が終了した日から五年間 三法第23条の31第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料　再評価が終了した日から五年間

２ 再生医療等製品の製造販売業者は、法第68条の10の規定により農林水産大臣に報告した再生医療等製品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。