動物用医薬品等取締規則 第205条

第205条 （特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する添付文書等の記載事項）

令第75条第6項の規定により法第52条又は第68条の2の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医薬品」の文字とする。

２ 令第75条第6項の規定により法第63条の2又は第68条の2の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医療機器」の文字とする。

３ 令第75条第6項の規定により法第65条の3又は法第68条の2の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する再生医療等製品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。