動物用医薬品等取締規則 第210条

第210条 （薬物に係る治験中の報告）

治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下「治験使用薬」と総称する。）について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。ただし、被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合及び法第14条第1項の規定に基づく製造販売の承認を受けた医薬品を使用した場合は、この限りでない。 一当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生 二当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生であり、かつ、当該治験使用薬等の品質、有効性及び安全性に関する情報から予測できないもの 三当該治験使用薬等の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生 四当該治験使用薬等について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること又は副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したことを示す研究報告